Le code de la santé publique définit l'hémovigilance comme l'ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte de sang et de ses composants jusqu'au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition.

On entend par produit sanguin labile tout produit préparé à partir du sang humain ou de ses composants, c'est-à-dire notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines, de durée de conservation limitée (par opposition aux médicaments dérivés du sang dits " produits stables").

Ce dispositif de surveillance couvre l'ensemble de la chaîne transfusionnelle. Il comprend :

• le recueil des informations sur les effets indésirables survenus chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles afin de gèrer les risques et de prévenir leur réapparition,
• la surveillance épidémiologique des donneurs à travers les résultats des examens biologiques effectués sur chaque don du sang,
• le recueil des incidents graves sur l'ensemble de la chaîne transfusionnelle, qu'ils soient liés à la collecte du sang, à la fabrication des produits sanguins ou à l'acte transfusionnel.

L'organisation de l'hémovigilance repose sur un réseau à 3 niveaux :

• au niveau national, l'Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé (A.F.S.S.A.P.S.) coordonne et gère l'hémovigilance en France. Elle contrôle la fabrication des produits sanguins labiles, recueille le signalement des effets indésirables et participe à l'élaboration de la réglementation de la transfusion sanguine en collaboration avec l'Etablissement Français du Sang (E.F.S.) et le ministère de la santé. A ses côtés, siège la Commission Nationale d'Hémovigilance (C.N.H.) particulièrement chargée de donner un avis au directeur général de l'agence sur les mesures prises ou à prendre pour prévenir la survenance ou la répétition de tout incident ou effet indésirable. L'AFSSAPS travaille également avec l'Institut National de Veille Sanitaire (I.N.V.S.) chargé de la surveillance de l'état de santé de la population.
• au niveau régional, un coordonnateur régional d'hémovigilance est placé auprès du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé (A.R.S.). Il veille, en relation avec les correspondants locaux, à la mise en œuvre des règles d'hémovigilance et des directives de l'AFFSAPS par les établissements de santé. Il s'assure de l'exhaustivité des enquêtes liées à la déclaration des effets indésirables chez les donneurs et receveurs de sang et à la suite d'incidents graves de la chaîne transfusionnelle.
• au niveau local, chaque établissement de santé (transfuseur) et chaque établissement de transfusion, est doté d'un correspondant d'hémovigilance dont le rôle est d'assurer, en particulier :
• la traçabilité des produits sanguins labiles (établir le lien entre le donneur, la poche transfusée et le receveur)
• la déclaration obligatoire des effets indésirables et des incidents graves liés au don du sang ou à la transfusion.

Les correspondants d'hémovigilance sont des médecins ou des pharmaciens ayant une solide expérience en matière de transfusion sanguine.

De plus, dans chaque établissement de santé précité, public ou privé, est mis en place un Comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance (C.S.T.H.). Ce comité réunit le directeur de cet établissement sanitaire et celui de l'établissement de transfusion sanguine référent, ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance des 2 structures, des représentants du personnel soignant et administratif ainsi que le coordonnateur régional d'hémovigilance.

Il est chargé, en particulier, d'approuver les procédures transfusionnelles, de suivre les problèmes liés aux transfusions et de définir le programme de formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés.